醫(yī)藥行業(yè)不同制氮機氮方式比較

 

在醫(yī)藥行業(yè)中，對于藥用氮氣的要求很高，要求高純度的氮氣才能滿足生產(chǎn)需求。藥用制氮機與其他制氮設(shè)備不同的是因為醫(yī)藥行業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，與藥品或藥液接觸的部分均采用不銹鋼材質(zhì)及除菌方面的要求。制氮機需要采用不銹鋼材質(zhì)，氮氣出口部位需加裝除菌過濾器等裝置。因為藥廠對制氮機的要求高，所以藥用制氮機一般采用高配置。據(jù)了解，隨著GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高，不少制氮機行業(yè)也在這方面下功夫，市場上出現(xiàn)了不少符合標(biāo)準(zhǔn)的藥用高純度制氮機。藥用高純度制氮機，可廣泛用于合成藥中用氮氣保護(hù)，生物工程中用純氮隔離，制劑生產(chǎn)中充氮灌封，如大輸液、水針、粉針、凍干劑等均直接使用氮氣。

 

 

目前，制藥生產(chǎn)提供氮氣的方式大致有三種，分別為：鋼瓶氮氣供氮、液氮氣化提供氮氣和藥用制氮機。

① 鋼瓶提供的氮氣純度低（一般為99.5%~99.9%），且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì)，不能確保GMP驗證對氮氣的要求。對無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原，這正是鋼瓶提供氮氣難以保證的。氮氣成本最高，對用量稍大的場合需要較多的人工和儲備，使用不方便。

 

②液氮在純度上能符號工藝要求，但在分裝和運輸過程中，由于設(shè)備、附件、材料以及其他因素的污染，純度很容易降低。同時，在其制備過程的管路等裝置和調(diào)換儲罐等過程中很難滿足安裝、清洗和消毒的確認(rèn)，又存在著無法驗證的氮氣的微生物、熱源等項目的缺陷、所以，液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗證的要求，氮氣成本較高。

 

③高純度藥用制氮機包含三個系統(tǒng)：壓縮空氣處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氮氣除塵、除異味、除菌凈化系統(tǒng)。制氮主機采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及先進(jìn)完善的制氮技術(shù)和獨到簡潔的結(jié)構(gòu)設(shè)計；氮氣凈化過濾器組包含高效除塵過濾器、高效除異味過濾器、高效除菌過濾器。產(chǎn)品氮氣經(jīng)處理后可達(dá)到干燥（露點＜-45℃），無油（含油量＜0.001ppm）,過濾精度0.01um，無臭無菌，100%濾除細(xì)菌和噬菌體。滿足cGMP對無菌制劑生產(chǎn)的要求。

 

 

 

根據(jù)GMP對氮氣驗證的要求，氮氣制備過程的質(zhì)量控制是供氮過程安全可靠的源頭保證。這是因為GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，都有法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)文件加以約束，從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全、有效、均一。因而、普通鋼瓶、液氮等供氣方式將逐漸被制藥工業(yè)淘汰，取而代之的是高純度、高質(zhì)量和高潔凈的藥用高純度制氮機供氣方式。

 

影響藥用高純度制氮機穩(wěn)定性的解析

 

藥用高純度制氮機是采用PSA原理制備的，對此類制氮機能否長期穩(wěn)定的運行與生產(chǎn)出合乎技術(shù)要求的氮氣是眾所關(guān)心的問題，而影響制氮機的穩(wěn)定因素主要有三個方面：

(1)碳分子篩：它是PSA制氮機的核心和關(guān)鍵。制氮技術(shù)上要求碳分子篩強度好、產(chǎn)氮率高、氮氣的純度與回收率大，碳分子篩的質(zhì)量和性能是關(guān)鍵，但是在碳分子篩的選用上也很有講究。

(2)制氮機設(shè)計：制氮機的設(shè)計也很講究，若結(jié)構(gòu)設(shè)計不當(dāng)就會因高速氣流的沖擊產(chǎn)生分子篩的跳動和相互磨擦而粉化失效。

(3)除油除塵過濾：由于大氣污染的存在，空氣中的油蒸汽容易被碳分子篩所吸附，并難以脫附，填塞微孔而使分子篩失效。另外，水對碳分子篩而言雖然不是致命的,但會使碳分子篩“負(fù)荷”增加，即影響其吸附O2、CO2等氣體的能力